Test COVID-19 nasal sur écouvillon certifié

Ref. SC5186

COVID - 19 Test Kit (Colloidal Gold Method)

Ce kit est un dispositif médical de diagnostic in vitro conçu pour l'autotest.

Les tests sont considérés comme un produit de «diagnostic in vitro» et non d' '«autodiagnostic», ils ne peuvent donc pas être vendus à des particuliers. Ils peuvent être vendus aux: laboratoires, hôpitaux, centres de santé, maisons de retraite, cliniques, mutuelles de prévention des risques et / ou entreprises (avec service médical et prescription).

Veuillez joindre les informations nécessaires à votre commande afin que nous puissions la vérifier.

UTILISATION PRÉVUE
Le kit de test COVID-19 (méthode de l'or colloïdal) est un test immunochromatographique en phase solide pour la détection rapide et qualitative du nouvel antigène du coronavirus 2019 dans la cavité nasale humaine. Ce test ne fournit qu'un résultat de test préliminaire. Par conséquent, tout échantillon réactif avec le kit de test COVID-19 (méthode de l'or colloïdal) doit être confirmé par des méthodes de test alternatives et des résultats cliniques.

EMBALLAGE
1 kit de test

INTRODUCTION
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les humains sont généralement sujets aux infections. Actuellement, la principale source d'infection est les patients infectés par le nouveau coronavirus ; Les personnes infectées de manière asymptomatique peuvent également être une source d'infection. Sur la base de l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours. Les principaux symptômes sont de la fièvre, de la fatigue et une toux sèche. Dans plusieurs cas, il y a un nez bouché, un nez qui coule, un mal de gorge, une myalgie et une diarrhée.

PRINCIPE DU TEST
Le kit de test COVID-19 est un test immunochromatographique utilisant la méthode de l'or colloïdal. Le test utilise un anticorps COVID-19 (SARS-CoV-2) (ligne de test T) et un anticorps IgG (ligne de contrôle C) immobilisés sur une bande de nitrocellulose. Le tampon de conjugué de couleur bordeaux contient de l'or colloïdal conjugué à un autre anticorps COVID-19 (SARS-CoV-2) conjugué à de l'or colloïdal et à des conjugués IgG-or de souris. Lorsque le tampon contenant l'échantillon traité est ajouté au puits d'échantillon, le COVID-19 (SARS-CoV-2) est combiné avec le conjugué d'anticorps COVID-19 pour former un complexe antigénique. Ce complexe migre à travers la membrane de nitrocellulose par capillarité. Lorsque le complexe rencontre la lignée d'anticorps COVID-19 de la lignée de test T, le complexe est capturé et forme une bande colorée qui confirme le résultat du test réactif. L'absence de barre colorée dans la zone de test indique un résultat de test non réactif. Le test comprend un contrôle interne (ligne C), qui doit montrer une bande bordeaux de conjugué d'anticorps IgG indépendamment du développement de la couleur sur l'une des autres lignes de test. Sinon, le résultat du test n'est pas valide et l'échantillon doit être retesté avec un nouveau kit.

CONTENU

MATÉRIEL FOURNI

• Sac scellé contenant une cassette de test
• Bâtonnet de coton-tige (pour prélèvement nasal uniquement）
• Tampon d'extraction d'antigène
• Tube d'extraction d'antigène
• Dépliant

MATÉRIEL NÉCESSAIRE NON FOURNI

• Minuteur

STOCKAGE ET STABILITÉ
Le kit peut être conservé à température ambiante ou réfrigéré (4-30 ° C). Le dispositif de test est stable jusqu'à la date d'expiration imprimée sur le boîtier scellé. L'équipement d'essai doit rester dans le boîtier fermé jusqu'à son utilisation. Protéger du gel.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

1. Ce kit est un dispositif médical de diagnostic in vitro conçu pour l'autotest. Ne pas utiliser après la date de péremption.
2. Lisez cette notice avant d'effectuer le test. Le non-respect des instructions peut entraîner un résultat de test inexact.
3. Ne pas utiliser si le tube (sac) est endommagé ou cassé.
4. Le test est à usage unique. Ne le réutilisez en aucun cas.
5. Traitez tous les échantillons comme s'ils contenaient une infection. Pendant les tests, suivez les précautions établies contre les risques microbiologiques et suivez les procédures standard pour une élimination appropriée des échantillons.
6. Portez des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lorsque vous testez des échantillons.
7. L'humidité et la température peuvent affecter les résultats.
8. N'effectuez pas le test dans une pièce avec un fort débit d'air, c'est-à-dire un ventilateur électrique ou une climatisation puissante.

ÉCHANTILLONNAGE 

1. Le kit de test COVID-19 (la méthode de l'or colloïdal) peut être effectuée par prélèvement nasal sur écouvillon).
2. Les tests doivent être effectués immédiatement après l'échantillonnage.
3. Amenez les échantillons à température ambiante avant les tests.
4. Si des échantillons doivent être envoyés, ils doivent être emballés conformément aux réglementations locales pour le transport des substances étiologiques.

RÉALISATION DU TEST

1. Laisser la cassette de test, l'échantillon et le tampon d'extraction d'antigène s'équilibrer à température ambiante (15-30 ° C) avant le test.
2. Retirez la cartouche de test de la pochette en aluminium scellée et utilisez-la dès que possible. Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué dans l'heure.
3. Placez le dispositif de test sur une surface propre et plane.

Procédure de test :

1. Demandez au patient de retirer les sécrétions à la surface de la cavité nasale antérieure. Avec la tête soit légèrement inclinée, insérez doucement et lentement la tige d'écouvillon nasal dans le nasopharynx. Lorsque vous rencontrez une résistance, vous avez atteint le nasopharynx postérieur, restez-y quelques secondes pour absorber les sécrétions et tournez doucement pour retirer le tampon.
2. Placez le tube d'extraction d'antigène sur l'établi. Placer le flacon de tampon d'extraction d'antigène verticalement vers le bas, presser le flacon pour permettre au tampon de s'égoutter librement dans le tube d'extraction sans toucher le bord du tube, et ajouter 6 gouttes (environ 200 μl) dans le tube d'extraction.
3. Placez l'échantillon sur écouvillon dans un tube d'extraction avec un tampon d'extraction d'antigène pré-ajouté et faites tourner la tige d'écouvillon environ 10 fois. Appuyez la tête de l'écouvillon contre la paroi du tube pour libérer l'antigène dans l'écouvillon, puis laissez-le reposer pendant environ une minute.
4. Tirez sur le bâtonnet tout en pressant la pointe de l'écouvillon pour permettre au plus de liquide possible de s'écouler de l'écouvillon. Éliminer les écouvillons usagés conformément aux méthodes d'élimination des biodéchets.
5. Installez le plateau collecteur sur le tube d'extraction et fermez-le hermétiquement et laissez-le reposer pendant environ 1 minute.
6. Ouvrez le sachet en aluminium et retirez le test, ajoutez 3 gouttes (environ 100 μl) dans le trou d'échantillon du test (ou ajoutez 100 μl à l'aide d'une pipette) et démarrez le chronomètre.
7. Attendez que la ligne colorée (T) apparaisse. Le résultat doit être lu dans 15 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
NÉGATIF : Si seule la ligne C est visible, l'absence de toute couleur bordeaux dans la bande T indique qu'aucun antigène COVID-19 (SARS-CoV-2) n'a été détecté dans l'échantillon. Le résultat est négatif.

POSITIF : Si, en plus de la présence de la lignée C, une lignée T est développée, le test indique la présence de l'antigène COVID-19 (SARS-CoV-2) dans l'échantillon. Le résultat est un COVID-19 positif

INVALID : la ligne de contrôle n'apparaît pas. La raison la plus probable d'une défaillance de la ligne de contrôle est un volume d'échantillon insuffisant ou des procédures incorrectes. Vérifiez la procédure et répéter le test avec une nouvelle cartouche de test. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.

LIMITES DU TEST

1. Si possible, utilisez des échantillons frais.
2. Des performances de test optimales nécessitent le strict respect de la procédure de test décrite dans cette notice. Les écarts peuvent conduire à des résultats incorrects.
3. Un résultat négatif chez un sujet individuel indique l'absence d'antigène COVID-19 détectable (SARS-CoV-2). Cependant, un résultat de test négatif n'exclut pas la possibilité d'une exposition ou d'une infection au COVID-19.
4. Un résultat négatif peut survenir si la quantité d'antigène COVID-19 (SARS-CoV-2) dans l'échantillon est inférieure aux limites de détection du test ou si l'antigène COVID-19 (SARS-COV-2) n'a pas été collecté dans la cavité nasale du patient.
5. Comme pour tous les tests de diagnostic, le diagnostic clinique final ne doit pas être basé sur le résultat d'un seul test, mais doit être posé par un médecin uniquement après que tous les résultats cliniques et de laboratoire ont été évalués.

RÉFÉRENCES

1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.
2. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. 6th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013: 825-58.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; 24: 490-502.
4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.

Producteur
Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.
No. 125 (E), 10^ème rue, Zone de développement économique et technologique de Hangzhou, Zhejiang, Chine.P.C . : 310018

Représentant pour l'Europe
SUNGO Europe B.V.
Adr : Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Mode d'emploi :

Mode d'emploi (English)

Mode d'emploi (Español)

Mode d'emploi (Português)

Mode d'emploi (Français)

Pièces jointes à télécharger :
Brochure 
Certificat CE autotest
Autorisation du Ministère tchèque de la santé
Déclaration de conformité
Déclaration sur la détection des mutations du produit BA4 BA5 - 07/07/2022 
 

Pas encore d'avis